Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма.
Class 1
- Стоимость регистрации – от 812 000 рублей
- Срок регистрации – 8 месяцев
Class 2а
- Стоимость регистрации – от 1 092 000 рублей
- Срок регистрации – от 8 месяцев
Class 2b
- Стоимость регистрации – от 1 442 000 рублей
- Срок регистрации – от 11 месяцев
Class 3
- Стоимость регистрации – от 1 762 000 рублей
- Срок регистрации – 14 месяцев
* Внимание! Стоимость зависит от вида продукции и количества протоколов. Для персонального просчета необходимо обратиться к экспертам Органа
Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет:
- заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
- эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
- сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
- проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель представляет:
- заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- номер регистрационного досье;
- опись документов согласно;
- в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия – документы, подтверждающие такие изменения;
в случае изменения наименования медицинского изделия:
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
Выдача разрешений на ввоз на территорию российской федерации медицинских изделий для государственной регистрации
Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются:
ОНЛАЙН-СЕРВИС
Контролируйте сроки выполнения работ и проверяйте наличие документа в государственных реестрах